质量承诺书

第1篇：质量承诺书

装饰工程质量保证书

一、工程质量保修范围和内容

质量保修范围包括地基基础工程、主体结构工程，屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，供热与供冷系统，电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，以及双方约定的其他项目。具体保修的.内容，双方约定如下：

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。

二、质量保修期

双方根据《建设工程质量管理条例》及有关规定，约定本工程的质量保修期如下：

⒈地基基础工程和主体结构工程为设计文件规定的该工程合理使用xxxx年限；

⒉屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏为xxxx年；

⒊装修工程为xxxx年；

⒋电气管线、给排水管道、设备安装工程为xxxx年；

⒌供热与供冷系统为xxxx个采暖期、供冷期；

⒍住宅小区内的给排水设施、道路等配套工程为xxxx年；

⒎其他项目保修期限约定如下：

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx质量保修期自工程竣工验收合格之日起计算。

三、质量保修责任

⒈属于保修范围、内容的项目，承包人应当在接到保修通知之日起x天内派人保修。承包人不在约定期限内派人保修的，发包人可以委托他人修理。

⒉发生紧急抢修事故的，承包人在接到事故通知后，应当立即到达事故现场抢修。

⒊对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定，立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施；由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。

⒋质量保修完成后，由发包人组织验收。

四、保修费用

保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

保证人：xxx

年XX月XX日

第2篇：质量承诺书

我司将保证每日提供新鲜的肉类、蔬菜，特做出以下承诺：

一、严格遵守《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关规定。

二、坚决不提供不符合国家食品安全标准要求的各类食用肉类、蔬菜及配料用品，不在食品中掺杂、掺假、以次充好、以不合格品冒充合格品。

三、按照业主《采购清单》上要求的肉类、蔬菜及指定物品运送到等物质数量按时送到业主指定的地点，严格按照使用单位所需的数量提供，未经使用单位同意，不得增加或减少。

四、每天在正常情况下送新鲜肉类、蔬菜两次;随叫随到，随时提供采购，并送达指定地点;我司必须将业主需要的新鲜肉类、蔬菜按计划按时间送达。

五、按照业主的要求随时通知我司购买各种配餐等商品的需要，我司必及时按业主要求将商品送到。我司保证新鲜的食用肉类做到：猪肉牛肉有卫生防疫检测印章，无注水;肉新鲜、无异味、无腐烂、无防腐剂保鲜，品质合格无毒无害;家禽类新鲜、无病、无注水。蔬菜类做到：新鲜菜光滑、清脆鲜嫩，无变质腐烂、无黄叶、不带泥沙、无杂草、检验无农药残留，净菜达到??%以上。

六、业主可对我司的供应肉类、蔬菜不定期抽样送卫生防疫部门检疫。如肉类、蔬菜有卫生、质量问题，检验费由我司承担，并承担相应的违约责任。

七、我司保证配料用品保证卫生安全合格，坚决不提供包装袋破损、生产日期标识模糊不清、假冒伪劣或不符合法定要求的配料用品。我司提供的指定商品保质期到达业主地点时有??个月以上。

八、加强对配送人员的健康管理，配送人员保持良好的个人卫生，穿戴清洁的.工作衣帽，不留长指甲，不涂指甲油，不佩带饰物，保持手部清洁，并持有健康证件。

九、定期或不定期对运送食品运输车辆的进行清洗消毒管理，保持车辆清洁、无异味、防止污染。

我司本着“保障食品安全，享受幸福生活”的原则，以优良品质与信誉求发展，以客户为中心，保证做诚实守信的经营户。

承诺人：xxxx

第3篇：质量承诺书

为了保证服务质量，在混凝土浇筑过程中为客户提供更好的服务，快速有效地采取正确措施，最大限度地维护混凝土的正常浇筑秩序，我公司特制定本承诺。

一、商品混凝土的质量保证措施：

我公司混凝土所用的所有原材料应按照国家质量体系标准GB/T1900—20xx的.要求选择合格的供应商，然后按照国家标准的要求对水泥、砂石、外加剂等混凝土原材料进行统一复检，验收合格后出具相关复检报告。

每次浇筑时，我们都会派测试人员监控施工现场，随时与施工方保持联系，发现问题及时处理。对于筏板混凝土量大等有特殊要求的施工现场，我们将提前派生产技术部门人员到现场与施工方协调，制定具体的混凝土施工方案，确保施工方案的顺利进行。

二、商品混凝土施工事故应急处理：

1、混凝土供应不达标：我公司使用两台深圳童珍公司生产的HZS240混凝土生产设备，产能4立方米，每小时可生产200立方米以上的混凝土。有10辆混凝土泵车和50多辆10立方米混凝土运输车，保证混凝土生产、泵送和运输的供应。

2、混凝土运输路线受阻：商品混凝土浇筑前，应提前确定混凝土运输路线。

3、混凝土生产原材料供应：我公司供应多种原材料。经协商，签订了物资供应优先协议。

三、商品混凝土供应服务内容：

1、混凝土浇筑前2小时，主动与施工现场负责人沟通，了解和掌握施工现场情况，做好浇筑前的准备工作。

2、根据客户要求的时间供应混凝土，确保泵车和搅拌机优先考虑电厂项目。每次浇筑前和浇筑过程中，我公司将对设备进行检查，确保施工过程中不会出现影响连续施工的机械故障；加强混凝土供应的连续性，确保施工现场无车辆长期中断；加强浇筑过程的协调，杜绝泵送混凝土时违章操作或在危险环境中作业，消除一切安全隐患。

3、加强质量控制和过程检验，使到达施工现场的混凝土坍落度满足工程技术规程的质量要求。

4、在施工过程中，我公司搅拌站始终与施工现场负责人保持密切联系，指挥车辆准确到位。

5、在施工现场遵守工地规定，服从工地负责人的指挥，确保优质服务。

第4篇：质量承诺书

致：_________(招标人)

在我单位的服务工作过程中，我们将严格执行国家的有关法律法规，尊重并贯彻甲方的意见，维护甲方的利益，严把质量关，把向甲方提供优质服务，作为我们工作目标。

我单位本着想甲方之所想，急甲方之所急。在项目服务过程中与甲方密切配合，随时随地提供全过程、全方位的服务，保证各项工作的顺利进行。 具体措施如下：

(一)、成立专项设计组，专人专职负责此项工程。

(二)、严格执行国家制订的.规范和地方法规，贯彻设计终生责任制的质量要求。

第5篇：质量承诺书

我断然承诺:

1.严格遵守和执行《产品质量法》及公司质量管理的相关规定和要求；

2.珍惜机遇，不断学习和提升自己，巩固和发展公司的诚信文化；

3.保证加工、销售、宣传、服务等活动，做到诚实守法、不弄虚作假；

4.严格检查和控制本岗位的质量，按照公司规定的“流程和制度”进行操作，不制造不合格产品，不将不合格产品冒充合格产品，不制造假冒伪劣产品。

5.确保产品质量自检自控系统的正常运行，认真做好记录，发布的报告和信息真实可靠；

6.树立下一个序列就是最后一个流程的`用户观念，诚信做好自己的工作；让用户在我心中，让质量在我手中。

7.认真学习贯彻国家和公司的各项质量诚信法规，脚踏实地，以质量诚信做人。

8.认真听取客户意见，快速反映，为客户着想，解决客户实际问题，提供其他方面的增值服务，真正做到优质诚信服务。

如因本人工作失误造成重大质量问题、客户投诉、客户索赔、员工重伤等事项，本人愿意接受公司和国家按规定要求做出的相关处理，并承担由此产生的法律责任和经济责任。

公司

员工承诺:

20xx年6月25日

第6篇：质量承诺书

_________公司做为总承包单位，对建设单位郑重承诺，为确保_______________工程的施工质量，将依据施工合同对本次施工范围内的工程质量承担全部职责。承诺如下：

1、建立以总工程师为首的相关技术质量管理人员参与的项目技术质量管理体系。明确各自的职责和工作资料，确保技术质量工作扎实有效的真正落到实处。在尊守法律。法规和相关规定的基础上全面做好质量工作。

2、建立质量职责制，对该工程的施工质量负责。要求项目负责人、技术人员、质量管理人员认真熟习图纸并编制出科学的、切实可行的施工方案指导施工。做好施工现场记录，将职责划分到人，对各分部分项工程负责。若发生质量问题，项目负责人承担连带职责并按我公司相关制度处罚。

3、坚决按照工程设计图纸、施工技术标准和规范组织施工。决不擅自修改工程设计，决不偷工减料，严格按图施工。在施工过程中若发现设计文件和图纸有差错的，向建设单位和监理单位及时提出意见和推荐。

4、按照工程设计要求、施工技术标准及合同约定，对所有进场的建筑材料、构配件、设备和商品混凝土等进行检试验。未经检试验或检试验不合格的.决不使用，若做不到甘愿受罚。

5、建立健全施工质量的检验制度(自检)，严格工序管理，做好隐蔽工程的质量检查和记录。

6、对涉及结构安全的试块、试件及有关资料，在建设单位或工程监理单位见证下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行质量检测。

7、培训制度，加强对职工技术质量的教育培训，未经教育培训或者考核不合格的人员不允许上岗作业。

8加强对分包单位施工质量的管理，坚持总包管分包。分包对总包负则的原则。分包单位质量管理工作务必纳入总包质量管理体糸中，并对其实施管理职能。若分包单位发生质量问题总包单位负总责，并承担相应的连带职责。

9、依法履行建筑工程质量保修义务(质量保修期自工程竣工验收合格之日起计算)。

以上是我单位对该工程质量做出的郑重承诺，若工程验收时我方达不到承诺的优良标准，我方愿理解工程造价的5%作为惩罚。若发生严重质量问题及造成重大社会影响的，甘愿理解法律法规的处罚，并无条件自动撤出施工现场。

承诺单位(公章)：__________

法定代表人或其授权委托人(签字)：__________

日期：20_____年_____月_____日

第7篇：质量承诺书

xx有限公司：

在接到贵司立即组织有关人员进行认真、细致的研究，并按照招标文件的范围和合同条件、工期、质量、安全文明施工、结算资料、民工工资支付、保修等方面的事宜对招标人承诺如下：

1、对合同条件的承诺：承认并接受贵方《招标文件》的要求和合同条件的'约束；

2、工期承诺：如果中标，我司保证在接到开工通知后，在规定时间内开工，并保证按合同工期、节点要求完成全部工程施工；

3、工程质量承诺：保证按照招标文件的技术要求和质量要求进行施工，确保工程验收合格并达到优良工程标准；

4、安全文明施工承诺：严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《建筑工程安全生产管理条例》、《安全生产许可证条例》等法律法规，确保无重大责任事故发生。

5、交完整有效的结算资料；

6、支付民工工资承诺：建立民工名册，每月按时公示民工工资发放情况，接受劳动保障部门及贵司的监督核查，确保民工工资能够按时足额发放；

7、保修承诺：我司承诺在合同规定的保修期内，对本工程的任何质量缺陷及由此造成的后果负责并按合同约定及时履行保修义务。 承诺单位：

法定代表人：

日 期： 年 月 日

第8篇：质量承诺书

致：湖南联深消防科技有限公司

我公司于20xx年8月供应给贵司的129樘钢质防火门，由于工厂管理疏漏造成部分铭牌贴错，给贵司的'经营活动带来居多不便，在此我司表示歉意，（现所供产品的消防识别码已寄你公司）。我司郑重承诺此批129樘钢质防火门都是按贵司下单要求，按甲级标准进行生产制作的，如在消防验收过程中，由于我司防火门没有按消防规范进行生产，导致消防验收通不过，贵部所产生的一切损失费用由我司承担，以上特此承诺。

注：此批货用于张家界市机场航站楼。

浙江九重门业有限公司

20xx年8月28日

第9篇：质量承诺书

我单位作为出口食品、农产品生产企业，是产品质量安全第一责任人，为保障出口食品、农产品的质量安全，维护山西出口产品的信誉，维护国家形象，特作如下承诺：

一、严格遵守国家有关产品质量和出入境检验检疫法律法规，认真履行《国务院关于加强食品等产品质量安全监督管理的特别规定》的义务，诚实守信，合法经营，执行产品检验检疫规定，自觉接受检验检疫部门的监督检查。

二、强化源头管理，建立健全全过程质量监控和可追溯体系、保证所使用的原料、辅料和包装材料不含有禁用农药、兽药、添加剂、着色剂和有害物质，保证所使用的添加剂、着色剂等不超过规定限量，建立台帐制度，100%索证索票，确保出口产品的可追溯。

三、全面实施“公司+基地+标准化”生产管理模式，保证企业质量安全管理体系（GMP、SSOP、HACCP）有效运行，保证出口产品符合进口国（地区）的`有关标准或合同要求，建立健全预警通报、质量追溯、应急处理、责任追究、产品召回等制度，不断提高应对国外技术壁垒和突发事件的能力。

四、本企业若违反上述承诺，造成严重质量安全事故的，愿接受检验检疫部门的处罚，并承担相应的法律责任。

法定代表人（签字）：xx

企业（盖章）：xx

xx年xx月xx日

第10篇：质量承诺书

致: 钦州市天骄投资有限公司

做好客户的售后服务工作是维持和提升良好品牌的关键。为了配合贵司的客户服务工作，同时也为了体现我公司与贵公司进行良好合作的意愿，根据国家规定及贵公司提供的招标文件和合同的有关工程保修和保修期的各项条款的精神，如若贵公司的北部湾国际大酒店裙楼幕墙工程由我公司中标，我司将向贵司就维修服务郑重承诺如下：

1、首先，我司将遵照国家规定、合同及招标文件的各项条款，保质、保量、如期完成工程责任范围内的各项工作内容，并按合同履行保修义务。

2、因我司原因在保修期内发生的承包范围内的质量维修，我司承担维修本身的所有费用 。

3、在工程保修期间，属于我司施工责任范围内的原因而引起工程需要维修的.工作，我司将按贵司要求合理时间将维修整改方案送至贵司，并按贵司确认的维修方案进行维修，若我司未按以上要求维修，贵司有权委托任何专业维修商进行维修，费用按专业维修商的计价取费独立核算，费用经我司确认后直接从我司的工程结算款、保修金或任何将支付予我司的应付款中扣除。

6、在工程保修期间，贵司书面通知我司负责某项任务的维修时，我司将会认真听从贵司相关人员的指挥、调度、着装等方面的要求，做到服务周到、随叫随到，保证工程维修的质量及效果。

投标单位：广西建工集团第一建筑工程有限责任公司(章)

法定负责人或委托人(签字或盖章)：

日期：XXX年09月24日

第11篇：质量承诺书

遵照《中华人民共和国食品安全法》的有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营保健食品的质量安全，现做出以下承诺：

一、严格贯彻执行相关法律法规，建立健全本单位的保健食品经营质量管理制度并上墙，在保健食品经营过程中认真执行和落实各项管理制度。

二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的'食品安全管理人员，加强本单位保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格。保证本单位所有从事保健食品经营的人员经健康检查并取得合格健康证明。

三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件；经营场所和仓库（贮存区）具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施；在保健食品仓库（贮存区）设离地隔墙的货架，保证仓储设施符合产品的贮藏要求，具有调节温、湿度的设施设备。

四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识；经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进，认真落实索证索票制度并建立台帐，培育保健食品行业正确的职业道德观，普及和加强民众的保健知识，明确提出“保健食品不是药，保健预防最重要”的指导思想，不扩大宣传，不违规宣传，指导消费者正确认识和使用保健品。

六、自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管，自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

七、以上承诺如有违反，自愿接受工商行政管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺人（签名）：XXX

日期： X年 X月 X日

第12篇：质量承诺书

承诺人(供货方)：_________公司

法定代表人：_________地址：__________________联系电话：_________

依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规，为使得收货方(_________超市)放心从承诺人处进货，承诺人对提供的产品质量郑重做出如下承诺：

1、承诺人保证提供给甲方的产品符合《中华人民共和国产品质量法》中对产品质量的所有相关要求，产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品;产品质量应当符合下列具体要求：

(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准;未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

(二)具备产品应当具备的使用性能;

(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

2、承诺人保证产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

(一)有产品质量检验合格证明;

(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;

为确保_________工程施工质量我公司郑重承诺，将依照施工合同对本次施工范围内的`质量承担责任，承诺基本内容如下：

(三)依据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料;

(四)限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;

(五)使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。裸装的食品和其他依据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

3、承诺方提供的产品不符合质量相关规定及要求的，承诺方保证自收货方主张之日起三个工作日内全额退还上述不符合规定的产品的货款，同时赔偿由此给甲方造成的损失;

4、如果由于承诺方产品质量引起的质量事故，承诺方承担赔偿责任，收货方有协助消费者维权的义务;承诺方承担收货方因消费者维权而支出的必要费用。

5、因承诺方销售给收货方的产品引起的纠纷，由收货方经营所在地人民法院管辖。

建立质量责任制，对建筑工程的施工质量负责。要求项目负责人做好施工现场记录，将责任划分到人对各分部分项工程负责。其项目负责人承担连带责任。

承诺方：(签字或盖章) 时间：

第13篇：质量承诺书

工程名称：

本人承诺在该工程建设过程中和建筑物设计使用年限内，承担因勘察导致的工程质量事故或质量问题责任。在工程建设过程中认真履行下列职责：

1、严格遵守相关法律法规和规范标准，认真履行建设工程合同所规定的责任和义务。

2、严格按照核定的工程勘察资质等级和业务范围开展勘察业务，不超越资质等级许可的.范围承揽工程，不转包或违法分包所承揽的勘察业务。

3、严格按国家强制性标准要求开展勘察工作，及时整理、核对勘察工作的原始记录，确保取样的真实性、代表性，保证勘察成果内容齐全、图表清晰、数据准确、可靠，结论建议合理，相关的签字、盖章手续齐全，勘察文件满足国家有关法律、技术标准和合同规定的要求。

4、及时解决施工过程中涉及到的勘察问题，积极参加地基验槽、基础验收、竣工验收等工作，保证签署的验收结论准确可靠，按规定提交工程质量检查报告。

5、法律法规及标准规范规定的其他质量责任。

本承诺书一式四份，一份在办理监督手续时提交质量监督机构，一份在建设工程竣工验收合格后与档案资料一并交城建档案管理部门存档，一份交建设单位，一份勘察单位留存。

勘察单位(公章)：

____年____月____日

第14篇：质量承诺书

一、医用产品质量标准

依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：

第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施

第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第四章设备

第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章文件管理

第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

第六章设计开发

第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第七章采购

第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

第八章生产管理

第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章质量控制

第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章销售和售后服务

第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第十一章不合格品控制

第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的.处置措施。

第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章不良事件监测、分析和改进

第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第十三章附则

第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。

二、医用吸塑盒的包装有何要求

1、吸塑盒产品的定位与保护

结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。

2、原材料的选择

结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位

结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。

4、灭菌的适应性与残留

在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。

三、医用灭菌包装袋有效期

1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。

2、开包的无菌包有效期：4小时。

3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。

4、启封后的无菌溶液有效期：24小时

5、无菌盘的有效期：4小时。

6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。

7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。

总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。

第15篇：质量承诺书

发包人(全称)：_______________________________

承包人(全称)：_______________________________

发包人、承包人根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》和《房屋建筑工程质量保修办法》，经协商一致，对______________(工程全称)签定工程质量保修书。

一、工程质量保修范围和内容

承包人在质量保修期内，按照有关法律、法规、规章的管理规定和双方约定，承担本工程质量保修责任。

质量保修范围包括地基基础工程、主体结构工程，屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，供热与供冷系统，电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，以及双方约定的其他项目。具体保修的内容，双方约定如下：

_______________________________________________

___________________________________________________

__________________________。

二、质量保修期

双方根据《建设工程质量管理条例》及有关规定，约定本工程的质量保修期如下：

⒈地基基础工程和主体结构工程为设计文件规定的该工程合理使用年限;

⒉屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏为__________年;

⒊装修工程为________年;

⒋电气管线、给排水管道、设备安装工程为______年;

⒌供热与供冷系统为________个采暖期、供冷期;

⒍住宅小区内的给排水设施、道路等配套工程为______年;

⒎其他项目保修期限约定如下：

________________________________________________

____________________________________________________

______________________________________。

质量保修期自工程竣工验收合格之日起计算。

三、质量保修责任

⒈属于保修范围、内容的项目，承包人应当在接到保修通知之日起7天内派人保修。承包人不在约定期限内派人保修的`，发包人可以委托他人修理。

⒉发生紧急抢修事故的，承包人在接到事故通知后，应当立即到达事故现场抢修。

⒊对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定，立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施;由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。

⒋质量保修完成后，由发包人组织验收。

四、保修费用

保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

五、其他

双方约定的其他工程质量保修事项：______________

__________________________________________________

____________。

本工程质量保修书，由施工合同发包人、承包人双方在竣工验收前共同签署，作为施工合同附件，其有效期限至保修期满。

发 包 人(公章)：

承 包 人(公章)：

法定代表人(签字)：

法定代表人(签字)：

年 月 日

年 月 日